Лекарственная форма
Внутриматочная система (ВМС) с левоноргестрелом 20 мкг / 24 часа

Состав
52 мг левоноргестрела
Скорость высвобождения равна 20 мкг в сутки.

Описание

ВМС помещена в трубку проводника. Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система свободна от видимых примесей.

Фармакологические свойства

Мирена - это Т-образная внутриматочная система, которая после введения в матку высвобождает гормон левоноргестрел непосредственно в полость матки. Система сделана Т-образной, чтобы как можно лучше соответствовать форме матки. Вертикальная часть Т-образного корпуса несет цилиндр, содержащий гормон. На нижнем конце вертикальной части находится петля, к которой привязаны две нити для удаления системы. Вертикальная часть Т-образного корпуса содержит гормон левоноргестрел, сходный с одним из гормонов, вырабатываемых организмом женщины. Система высвобождает левоноргестрел в организм женщины с постоянной скоростью, но в очень малых количествах (20 микрограммов, т. е. 20 миллионных долей грамма, в сутки). Мирена предупреждает беременность, контролируя ежемесячное развитие внутренней оболочки матки таким образом, что эта оболочка не достигает достаточной для возникновения беременности толщины; одновременно утолщается нормальная слизистая оболочка канала шейки матки (вход в матку), в связи с чем сперма не может войти в матку и оплодотворить яйцеклетку. Мирена препятствует движению спермы внутрь матки, предупреждая оплодотворение.

Показания

Мирена применяется для контрацепции (предупреждения беременности), лечения меноррагии (чрезмерное менструальное кровотечение) и для защиты от гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) во время проведения заместительной терапии эстрогенами.

Эффективность Мирены

По своей эффективности в качестве противозачаточного средства Мирена сравнима со стерилизацией женщины. Она столь же эффективна, как наиболее эффективные на сегодня медь-содержащие внутриматочные спирали и пероральные контрацептивы (контрацептивные таблетки). Исследования (клинические испытания) обнаружили, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности.

У женщин с чрезмерными менструальными кровотечениями Мирена вызывает значительное уменьшение их интенсивности уже через три месяца после введения в матку. Менструальные кровотечения у некоторых женщин вообще прекращаются.

Противопоказания

Мирену не следует использовать при любом из перечисленных ниже состояний:

Установленная или предполагаемая беременность.

Воспалительные заболевания органов малого таза.

Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.

Послеродовый эндометрит (послеродовая инфекция матки).

Инфекция матки после аборта в предшествующие 3 месяца.

Цервицит (инфекция шейки матки).

Заболевания, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к инфекциям.

Влагалищное кровотечение неясного происхождения.

Аномалии шейки или тела матки, в том числе обусловленные фибромиомой, ведущие к деформации полости матки.

Острые заболевания или опухоли печени.

Рак матки или шейки матки или подозрение на него.

Дисплазия шейки матки с атипией (изменения клеток шейки матки).

Рак молочной железы.

Повышенная чувствительность к компонентам Мирены.

Меры предосторожности

Мирена может быть использована с осторожностью после консультации со специалистом или же ваш врач может обсудить вопрос о необходимости ее удаления, если у вас имеется или вскоре после введения системы в матку впервые возникает одно из следующих патологических состояний:

Мигрень или асимметричное снижение зрения.

Необычно сильная головная боль.

Желтуха.

Значительное повышение артериального давления.

Подтвержденный или предположительный диагноз гормонозависимых опухолей.

Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе инсульт или инфаркт миокарда.

Перед введением Мирены

Перед введением Мирены может быть взят мазок из влагалища и при необходимости проведены другие исследования, например, направленные на выявление инфекций, в том числе передаваемых половым путем. Для определения положения и размеров матки следует провести гинекологическое исследование.

Когда следует устанавливать Мирену

Мирена может быть введена в матку не позднее чем через семь дней после начала менструального кровотечения. Она может быть установлена в матке также сразу после медицинского аборта; при этом врач должен быть уверен в отсутствии генитальной инфекции. Мирену не следует устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов. Мирена может быть заменена новой системой в любой период менструального цикла. Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения.

Как устанавливают Мирену

После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки антисептическим раствором. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят Мирену. Вы можете чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у вас сильной боли. Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин использование Мирены вызывает кожные аллергические реакции.

Побочные эффекты

Изменения в обычной картине менструальных кровотечений после установки Мирены -совершенно нормальное явление. В число таких изменений могут входить мажущие кровянистые выделения, удлинение или укорочение периодов между менструациями, нерегулярные интервалы между кровотечениями, удлинение времени менструации или полное прекращение менструаций, обильное кровотечение или боль во время менструаций. В период использования Мирены у 12% женщин были выявлены кисты яичников (см. «Увеличение размеров фолликулов яичников»). Сообщалось о следующих побочных действиях, наблюдавшихся у 1-10% женщин, использовавших Мирену: боль в животе, в области таза или в спине, угри, задержка жидкости, увеличение веса, нагрубание молочных желез, головная боль, нестабильность настроения, нервозность, депрессивное настроение, выделения из влагалища (бели) или воспаление канала шейки матки. Менее 1% женщин сообщили об инфекциях половых органов, уменьшении полового влечения, потере волос, их чрезмерном росте на теле или кожном зуде и менее 0,1% - о мигрени, кожных сыпях, крапивнице, экземе или вздутии живота. Сходные побочные действия были отмечены в случаях, когда Мирену использовали для заместительной гормональной терапии в комбинации с препаратами эстрогена.

Эти побочные действия чаще встречаются в первые месяцы после установки внутриматочной системы и постепенно исчезают при ее длительном использовании.

Другие осложнения

В случае неэффективности метода возможно развитие внематочной беременности. Во время использования внутриматочной системы могут возникать воспалительные заболевания органов малого таза, иногда серьезные. Увеличение размеров фолликулов яичников иногда требует врачебного вмешательства. Мирена может перфорировать (проткнуть) стенку матки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если вы длительно применяете какие-либо препараты (например, противоэпилептические средства), вы должны сообщить об этом врачу.

Особые указания

Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты недостаточно определенны. Тем не менее, при появлении признаков тромбоза вен, вы должны немедленно обратиться к врачу. К симптомам венозного или артериального тромбоза относятся:

односторонняя боль в ноге и/или отек; внезапная сильная боль в грудной клетке, независимо от того, отдает ли она в левую руку; внезапно возникшие выраженные нарушения дыхания; внезапно появившийся кашель; необычно тяжелая длительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; смазанная или затрудненная речь; головокружение; коллапс (иногда с судорожным припадком); слабость или очень значительная потеря чувствительности, внезапно появившаяся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; резкая боль в животе. К признакам образования тромба в сосудах глаза относятся необъяснимая частичная или полная потеря зрения и любые другие необъяснимые его нарушения.

До настоящего времени не установлено, связано ли варикозное расширение вен или поверхностный тромбофлебит (воспаление вен с формированием тромба) с образованием в венах кровяных сгустков.

Мирену следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными пороками сердца в связи с риском инфекционного воспаления сердечной мышцы. Подобным больным следует проводить курс превентивного лечения антибиотиками при установке или удалении Мирены. Женщинам, страдающим диабетом и использующим Мирену, необходимо регулярно определять содержание глюкозы в крови.

Нерожавшие женщины

Мирена не является методом первого выбора для молодых женщин, которые никогда не были беременными и для женщин в постменопаузальный период с возрастным уменьшением размера матки.

Инфекции

Трубка проводника помогает защитить Мирену от загрязнения микроорганизмами во время введения в матку, а проводник Мирены сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Несмотря на это, риск инфекции тазовых органов сразу после введения системы в матку и в течение последующих четырех месяцев повышен. Инфекции органов малого таза у больных, использующих внутриматочные системы, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Риск инфекции повышается, если женщина или ее партнер имеют нескольких сексуальных партнеров. При выявлении инфекции органов малого таза следует лечить срочно. Эти инфекции могут нарушить способность к деторождению и в будущем повысить риск внематочной беременности. При рецидивирующей инфекции органов малого таза или их острой инфекции, устойчивой к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена. Если у вас появилась постоянная боль в нижней части живота, лихорадка, боль, связанная с половым сношением или необычное кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Экспудьсия (выталкивание внутриматочной системы)

Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению внутриматочной системы или даже к выталкиванию ее из матки. К возможным симптомам относятся боль и необычное для вас кровотечение. Если Мирена сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Рекомендуется проверять нити пальцами, например, когда вы принимаете душ. Если вы обнаружили признаки смещения или выталкивания внутриматочной системы или не нащупали нитей, следует избегать половых сношений или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу. Мирена уменьшает интенсивность менструальных кровотечений; увеличение их интенсивности может указывать на выталкивание системы.

Перфорация

В крайне редких случаях, как правило во время введения в матку, Мирена может внедриться в стенку матки (пенетрация) или проткнуть ее насквозь (перфорация, или прободение). Внутриматочная система, вышедшая за пределы полости матки, неэффективна и должна быть удалена как можно скорее.

Внематочная беременность

Беременность при использовании Мирены наступает крайне редко. Если вы забеременели в период применения Мирены, возможно, плод находится вне полости матки (внематочная беременность). Внематочная беременность — тяжелое патологическое состояние, требующее немедленного врачебного вмешательства. О том, что у вас внематочная беременность и вам необходимо немедленно обратиться к врачу, могут свидетельствовать следующие симптомы.

Исчезновение менструальных циклов, после чего появляется постоянное кровотечение или боль.

Блуждающая или очень сильная боль в нижней части живота.

Признаки нормальной беременности в сочетании с кровотечением и ощущением головокружения.

Слабость

Некоторые женщины после введения Мирены ощущают головокружения. Это - нормальная физиологическая реакция. Врачи предлагают женщинам в течение некоторого времени после введения Мирены отдохнуть.

Увеличение размеров фолликулов яичников

Поскольку противозачаточный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно сохраняется овуляторный цикл с разрывом фолликула. Иногда дегенерация фолликула задерживается и его развитие может продолжаться. В большинстве случаев это состояние протекает бессимптомно, хотя иногда оно проявляется болью в области таза или болью во время полового сношения. Увеличенные фолликулы иногда требуют врачебного вмешательства, хотя обычно они исчезают самостоятельно.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры

Врач должен обследовать вас через 4-12 недель после установки внутриматочной системы, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:

Вы перестали ощущать нити во влагалище.

Вы можете нащупать нижний конец системы.

Вы предполагаете, что беременны.

Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете необычный характер выделений из влагалища.

Вы или ваш партнер ощущаете боль во время полового сношения.

Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).

У вас возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха или повышение артериального давления.

Беременность

Беременность у женщин, у которых установлена Мирена, - явление крайне редкое. Но если Мирена выходит из полости матки, вы больше не защищены от беременности и должны использовать другие формы контрацепции, пока не посоветуетесь со своим врачом. Во время использования Мирены у некоторых женщин отсутствует менструальный цикл. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у вас нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), вы должны обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если у вас во время использования Мирены наступила беременность, Мирена должна быть удалена как можно скорее. Если Мирена останется в вашей матке во время беременности, повышается риск инфицированного выкидыша или преждевременных родов. Вы также можете обсудить целесообразность искусственного аборта. Гормон, содержащийся в Мирене,высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. В настоящее время действие таких количеств гормона на плод неизвестно, так как случаи наступления беременности у женщин с находящейся в матке Миреной очень редки. Однако на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных использованием Мирены, в случаях, когда беременность была сохранена до естественных родов, отсутствуют.

Кормление грудью

Кормить ребенка грудью во время использования Мирены можно. Левоноргестрел был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке кормящих женщин. Никаких опасных влияний на рост и развитие ребенка при использовании через шесть недель после родов любого чисто гестагенного метода не выявлено. Чисто гестагенные методы не влияют на количество и качество грудного молока.

Нужно ли регулярно проверять Мирену (Регулярные осмотры)

Вы должны дважды проверить Мирену в течение первого года: обычно через 4-12 недель после установки и к концу года с момента установки. После этого Мирену нужно проверять ежегодно, если только ваш врач не даст вам других рекомендаций.

Что делать, если вы хотите забеременеть или удалить Мирену по другим соображениям

Ваш врач может с легкостью удалить внутриматочную систему в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления Мирены детородная функция восстанавливается.

Когда беременность нежелательна, Мирена должна быть удалена не позднее пятого дня менструального цикла. Если Мирена будет удалена позднее пятого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее пяти дней до её удаления. Если при применении Мирены менструации отсутствуют, за пять суток до удаления внутриматочной системы следует начать применять барьерные противозачаточные методы и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую Мирену сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать Мирену

Мирена обеспечивает защиту от беременности в течение пяти лет, после чего её следует удалить. При вашем желании можно установить новую Мирену после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения использования Мирены)

Да, можно. После того, как Мирена будет удалена, она перестает оказывать влияние на вашу нормальную детородную функцию.

Влияние на менструальный цикл (Может ли Мирена повлиять на ваш менструальный цикл)

Мирена влияет на менструальный цикл. Под ее действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться. В первые 3—6 месяцев после установки Мирены у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.

Наиболее вероятно, что при применении Мирены с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями, при использовании Мирены, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.

После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций (Нормально ли не иметь менструаций)

Да, если вы используете Мирену. Если после установки Мирены вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на внутреннюю оболочку матки. Ежемесячного утолщения внутренней оболочки не происходит, следовательно нечему выходить из матки в качестве менструации. Это не обязательно означает, что вы достигли менопаузы или что вы беременны. Уровень в крови ваших собственных гормонов остается нормальным. Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для здоровья женщины.

Как вы можете узнать, что беременны

Беременность у женщин, использующих Мирену, даже если у них отсутствуют менструации, крайне маловероятна.

Если у вас нет менструаций в течение шести недель и вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если только у вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.

Может ли Мирена вызывать боль или дискомфорт

Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные колики) в первые две-три недели после установки внутриматочной системы. Если вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более трех недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где вам устанавливали Мирену.

Влияет ли Мирена на половые сношения

Ни вы, ни ваш партнер не должны ощущать внутриматочную систему во время полового сношения. В противном случае сношений следует избегать до тех пор, пока ваш врач не убедиться, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой Мирены и половым сношением

Лучше всего, чтобы дать вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых сношений в течение 24 часов после введения в матку Мирены. Однако противозачаточным действием Мирена обладает с момента установки.

Можно ли использовать тампоны

Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же вы применяете тампоны, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити Мирены.

Что случится, если Мирена самопроизвольно выйдет из полости матки

Очень редко во время менструаций может произойти выталкивание Мирены наружу. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что Мирена выпала через влагалище. Возможен также частичный выход Мирены из полости матки во влагалище (вы и ваш партнер могут заметить это во время полового сношения). При полном или частичном выходе Мирены из матки ее противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что Мирена находится на месте

Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити Мирены, после того как у вас закончилась менструация. После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).

Не следует тянуть нити, так как вы можете случайно вытащить Мирену из матки. Если вам не удается нащупать нити, обратитесь врачу.

Форма выпуска
1 внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 ч в стерильной упаковке (блистеры, пакеты полиэтиленовые) в пачке картонной с инструкцией по применению.

Срок хранения
3 года.

Условия хранения
Список Б.
Внутриматочную систему следует хранить при температуре 15-30°С в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпуск из аптек
По рецепту врача